什么是ISO13485：
ISO13485 = 国际医疗器械管理体系
• 满足法律规定和客户要求，这对于全球医疗设备生产和销售业者而言，可能是非常令人困惑的。各个国家存在为数众多又互不相同的法规，企业组织必须应对一系列复杂的质量、工艺和管理问题，才可以参与国际竞争。
• ISO 13485提出了医疗设备制造商必须纳入其管理系统的一系列要求，以符合医疗设备行业规范。这套标准以ISO 9001为蓝本，但侧重点从“持续改进”调整为“满足法规和客户要求”、“风险管理”以及维持高效流程（即医疗设备的安全设计、制造和分销）。
• 需要指出的是，虽然通过ISO 13485认证并不意味着企业已经完全满足美国食品药品管理局或国外监管机构的要求，但此项认证提供了一个扎实的框架，允许企业以此为基础，进一步满足各种规章制度以及客户的要求。
益处：
1. 由于通过ISO 13485认证被视为满足欧盟法规要求的第一步，企业因而有了进军国际市场的可能;
2. 通过满足监管机构对质量管理体系的统一要求，帮助保护企业的财务投入;
3. 创建框架，用系统方法对企业流程和客户反馈加以监测。
